La innovación en dispositivos médicos avanza a gran velocidad y su éxito depende de un requisito esencial: demostrar su biocompatibilidad, es decir, que sean seguros y compatibles con el organismo humano. La evaluación de la biocompatibilidad constituye una etapa fundamental para garantizar que los materiales y todos sus componentes cumplen los requisitos regulatorios antes de su llegada al mercado.
En Gaiker, que tiene su sede en el parque tecnológico de Bizkaia, estos estudios se desarrollan mediante procedimientos avanzados basados en Nuevas Metodologías (NAMs). Estas herramientas permiten analizar la interacción de los dispositivos con los tejidos humanos, proporcionando información fiable sobre su seguridad y funcionalidad desde las primeras fases del desarrollo. Además, favorecen la implantación de métodos alternativos a la experimentación animal basados en modelos in vitro, en línea con los principios de las 3Rs (Reemplazo, Reducción y Refinamiento).
Laboratorios certificados
El centro tecnológico dispone de laboratorios certificados bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y de amplias capacidades que permiten diseñar estrategias de evaluación adaptadas a las necesidades de cada desarrollo. Entre ellas, destacan los estudios basados en la ISO 10993 y otros ensayos de seguridad orientados a la evaluación preclínica de productos sanitarios.
Gracias a esta combinación de conocimiento científico, infraestructura tecnológica de vanguardia y experiencia en evaluación preclínica, Gaiker acompaña a las empresas en el desarrollo de dispositivos médicos más seguros, eficaces e innovadores. De este modo, el centro tecnológico contribuye a acelerar su validación y facilitar su acceso al mercado, aportando las garantías regulatorias necesarias para fabricantes, profesionales sanitarios y pacientes.